Psicoterapia assistida por MDMA para PSPT grave: um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A Perturbação de Stress Pós-Traumático (PSPT) representa um importante problema de saúde pública para o qual os tratamentos atualmente disponíveis são modestamente eficazes. Relatamos os resultados de um ensaio clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e em vários locais (NCT03537014) para testar a eficácia e segurança da psicoterapia assistida por 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) para o tratamento de pacientes com PSPT grave, incluindo aqueles com comorbidades comuns, como sintomas dissociativos, depressão, história de perturbação do uso de álcool e substâncias e trauma na infância. Após o washout da medicação psiquiátrica, os participantes (n = 90) foram randomizados 1:1 para receber terapia com MDMA ou placebo, combinada com três sessões preparatórias e nove sessões de terapia integrativa. Os sintomas de PSPT, medidos através da Escala de PSPT CAPS-5 (outcome primário), e o comprometimento funcional, medidos através da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS, outcome secundário) foram avaliados no momento 0 e 2  meses após a última sessão experimental. Efeitos adversos e ideação suicida foram rastreados ao longo do estudo. Os resultados mostraram que o MDMA foi capaz de induzir uma atenuação significativa e robusta na pontuação CAPS-5 em comparação com placebo (P < 0,0001, d = 0,91) e diminuir significativamente a pontuação total SDS (P = 0,0116, d = 0,43). A mudança média nas escalas CAPS-5 nos participantes que completaram o tratamento foi de -24,4 (s.d. 11,6) no grupo MDMA e -13,9 (s.d. 11,5) no grupo placebo. O MDMA não induziu eventos adversos de potencial de abuso, ideação suicida ou prolongamento do intervalo QT. Estes dados indicam que, em comparação com a terapia com placebo inativo, a psicoterapia assistida por MDMA é altamente eficaz em indivíduos com PSPT grave, e o tratamento é seguro e bem tolerado, mesmo naqueles com comorbilidades. Concluímos que a psicoterapia assistida por MDMA representa um potencial tratamento inovador que merece que haja uma avaliação clínica com grande prioridade.