Psicoterapia assistida por MDMA para PSPT grave: um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
10 de maio de 2021, Nature Medicine
Autores: Jennifer M. Mitchell, Michael Bogenschutz, Alia Lilienstein, Charlotte Harrison, Sarah Kleiman, Kelly Parker-Guilbert, Marcela Ot’alora G., Wael Garas, Casey Paleos, Ingmar Gorman, Christopher Nicholas, Michael Mithoefer, Shannon Carlin, Bruce Poulter, Ann Mithoefer, Sylvestre Quevedo, Gregory Wells, Sukhpreet S. Klaire, Bessel van der Kolk, Keren Tzarfaty, Revital Amiaz, Ray Worthy, Scott Shannon, Joshua D. Woolley, Cole Marta, Yevgeniy Gelfand, Emma Hapke, Simon Amar, Yair Wallach, Randall Brown, Scott Hamilton, Julie B. Wang, Allison Coker, Rebecca Matthews, Alberdina de Boer, Berra Yazar-Klosinski, Amy Emerson & Rick Doblin
A Perturbação de Stress Pós-Traumático (PSPT) representa um importante problema de saúde pública para o qual os tratamentos atualmente disponíveis são modestamente eficazes. Relatamos os resultados de um ensaio clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e em vários locais (NCT03537014) para testar a eficácia e segurança da psicoterapia assistida por 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) para o tratamento de pacientes com PSPT grave, incluindo aqueles com comorbidades comuns, como sintomas dissociativos, depressão, história de perturbação do uso de álcool e substâncias e trauma na infância. Após o washout da medicação psiquiátrica, os participantes (n = 90) foram randomizados 1:1 para receber terapia com MDMA ou placebo, combinada com três sessões preparatórias e nove sessões de terapia integrativa. Os sintomas de PSPT, medidos através da Escala de PSPT CAPS-5 (outcome primário), e o comprometimento funcional, medidos através da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS, outcome secundário) foram avaliados no momento 0 e 2 meses após a última sessão experimental. Efeitos adversos e ideação suicida foram rastreados ao longo do estudo. Os resultados mostraram que o MDMA foi capaz de induzir uma atenuação significativa e robusta na pontuação CAPS-5 em comparação com placebo (P < 0,0001, d = 0,91) e diminuir significativamente a pontuação total SDS (P = 0,0116, d = 0,43). A mudança média nas escalas CAPS-5 nos participantes que completaram o tratamento foi de -24,4 (s.d. 11,6) no grupo MDMA e -13,9 (s.d. 11,5) no grupo placebo. O MDMA não induziu eventos adversos de potencial de abuso, ideação suicida ou prolongamento do intervalo QT. Estes dados indicam que, em comparação com a terapia com placebo inativo, a psicoterapia assistida por MDMA é altamente eficaz em indivíduos com PSPT grave, e o tratamento é seguro e bem tolerado, mesmo naqueles com comorbilidades. Concluímos que a psicoterapia assistida por MDMA representa um potencial tratamento inovador que merece que haja uma avaliação clínica com grande prioridade.
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