Terapia assistida por MDMA para PSPT moderada a grave: um estudo de fase 3 randomizado e controlado por placebo

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, confirmatório de fase 3 avaliou a eficácia e segurança da terapia assistida por 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA-AT) versus placebo com terapia idêntica em participantes com perturbação de stress pós-traumático moderado a grave (PSPT). As alterações na escala de sintomas de PSPT CAPS-5 (outcome primário) e no na escala de comprometimento funcional da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) (outcome secundário principal) foram avaliadas por avaliadores independentes com ocultação. Os participantes foram randomizados para receber MDMA-AT (n = 53) ou placebo com terapia (n = 51). No geral, 26,9% (28/104) dos participantes apresentavam PSPT moderada e 73,1% (76/104) dos participantes apresentavam PSPT grave. Os participantes eram etnorracialmente diversos: 28 de 104 (26,9%) identificados como hispânicos/latinos e 35 de 104 (33,7%) identificados como outros que não-caucasianos. A alteração média na pontuação CAPS-5 (intervalo de confiança (IC) de 95%) foi de -23,7 (-26,94, -20,44) para MDMA-AT versus -14,8 (-18,28, -11,28) para placebo com terapia ( P < 0,001, d = 0,7). A alteração média na pontuação SDS (IC 95%) foi de -3,3 (-4,03, -2,60) para MDMA-AT versus -2,1 (-2,89, -1,33) para placebo com terapia (P = 0,03, d = 0,4). Sete participantes tiveram um evento adverso moderado emergente do tratamento (TEAE) (MDMA-AT, n = 5 (9,4%); placebo com terapia, n = 2 (3,9%)). Não houve mortes ou eventos adversos graves. Estes dados sugerem que a MDMA-AT reduziu os sintomas de PSPT e o comprometimento funcional numa população diversificada com PSPT moderada a grave e foi geralmente bem tolerado.