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Dose única de Psilocibina no tratamento de episódio de depressão major resistente ao tratamento

PsilocibinaEnsaio Clínico

3 de novembro de 2022, The New England Journal of Medicine

Autores: Guy M. Goodwin, Scott T. Aaronson, Oscar Alvarez, Peter C. Arden, Annie Baker, James C. Bennett, Catherine Bird, Renske E. Blom, Christine Brennan, Donna Brusch, Lisa Burke, Kete Campbell-Coker, et. al

A psilocibina está a ser estudada para uso na depressão resistente ao tratamento.

MÉTODOS: Neste estudo duplo-cego de fase 2, foram designados aleatoriamente adultos com depressão resistente ao tratamento para receber uma dose única de uma formulação sintética proprietária de psilocibina na dose de 25 mg, 10 mg ou 1 mg (controlo), juntamente com apoio psicológico. O outcome primário foi a mudança da baseline para a semana 3 na pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS; intervalo, 0 a 60, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave). Os outcomes secundários incluíram resposta na semana 3 (redução de ≥50% da linha de base na pontuação total MADRS), remissão na semana 3 (pontuação total MADRS ≤10) e resposta sustentada em 12 semanas (cumprindo os critérios de resposta na semana 3 e todas as subsequentes visitas).

RESULTADOS: Um total de 79 participantes estavam no grupo de 25 mg, 75 no grupo de 10 mg e 79 no grupo de 1 mg. A pontuação média total do MADRS no início do estudo foi de 32 ou 33 em cada grupo. As alterações médias dos mínimos quadrados desde a linha de base até a semana 3 na pontuação foram -12,0 para 25 mg, -7,9 para 10 mg e -5,4 para 1 mg; a diferença entre o grupo de 25 mg e o grupo de 1 mg foi de -6,6 (intervalo de confiança de 95% [IC], -10,2 a -2,9; P <0,001) e entre o grupo de 10 mg e o grupo de 1 mg foi de -2,5 (IC 95%, -6,2 a 1,2; P=0,18). No grupo de 25 mg, as incidências de resposta e remissão em 3 semanas, mas não resposta sustentada em 12 semanas, geralmente deram suporte aos resultados primários. Eventos adversos ocorreram em 179 dos 233 participantes (77%) e incluíram dor de cabeça, náusea e tontura. Ideação ou comportamento suicida ou autolesão ocorreram em todos os grupos de dose.

CONCLUSÕES: Neste estudo de fase 2 envolvendo participantes com depressão resistente ao tratamento, a psilocibina em dose única de 25 mg, mas não de 10 mg, reduziu os scores de depressão significativamente mais do que uma dose de 1 mg durante um período de 3 semanas, mas foi associada a efeitos adversos. Ensaios maiores e mais longos, incluindo comparação com tratamentos existentes, são necessários para determinar a eficácia e segurança da psilocibina para essa perturbação.




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