Alemanha estabelece o primeiro Programa de Acesso Compassivo à Psilocibina da UE

A Alemanha tornou-se o primeiro país da União Europeia a permitir o acesso legal à psilocibina, sob determinadas condições, antes da sua aprovação regulamentar.

Através de um recém-estabelecido programa de uso compassivo - que recebeu a aprovação do regulador nacional de medicamentos, o Instituto Federal para Medicamentos e Dispositivos Médicos - duas instituições estão agora autorizadas a oferecer psilocibina a adultos com depressão resistente ao tratamento (TRD). Essas duas clínicas - o Instituto Central de Saúde Mental (CIMH, também conhecido como ZI Mannheim) e a Clínica OVID em Berlim - preveem que a procura ultrapassará largamente a capacidade disponível. Nestes locais, psiquiatras irão admitir pacientes elegíveis para receber um composto farmacêutico contendo psilocibina da Filament Health, o PEX010.

Este novo programa de uso compassivo é, em certos aspetos, semelhante aos mecanismos existentes na Suíça e no Canadá, onde os pacientes podem aceder a determinados psicadélicos em circunstâncias excecionais. Uma característica fundamental deste programa é que, ao contrário de outros sistemas - como o canadiano, onde entidades reguladoras como a Health Canada tomam as decisões -, o programa alemão permite que psiquiatras licenciados, em um dos dois centros autorizados, decidam se um paciente deve ser incluído no programa.

“Esta decisão não pode ser tomada por nenhuma autoridade regulamentar ou governamental formal”, afirmou o psiquiatra Gerhard Gründer.

Apesar de os psiquiatras poderem decidir sobre a inclusão de pacientes, Gründer continua a ser a “pessoa responsável” pelo programa. Isto significa que não será necessário aguardar aprovação caso a caso por parte de uma autoridade reguladora, o que pode representar uma melhoria significativa em relação a outros programas, eliminando um dos principais entraves no percurso do paciente e conferindo poder de decisão aos profissionais de saúde, em vez de a burocratas. Além disso, não é necessário solicitar autorização para cada dose individual, segundo Gründer.

“O nosso protocolo permite repetir o tratamento em caso de ausência de resposta à primeira dosagem ou para manter o efeito terapêutico”, explicou.

Em relação ao protocolo, Gründer afirmou que este inclui regras “muito rigorosas”, “especialmente no que diz respeito à monitorização da segurança”. Por exemplo, a sessão de dosagem será “monitorizada por dois profissionais de saúde treinados, incluindo um médico”, disse. Essas regras “não podem ser alteradas”, sublinhou; “não podem ser flexibilizadas.”

Por agora, o programa está limitado ao CIMH e à OVID. Gründer afirmou à Psychedelic Alpha que existe a possibilidade de adicionar mais centros no futuro, mas que começar com apenas dois locais permite estabelecer e testar os procedimentos. “Assumimos que haverá muito interesse por parte de outros centros”, disse, mas estes “terão de se qualificar de acordo com critérios que foram comunicados às autoridades.”

Quanto à elegibilidade dos pacientes, apenas aqueles com depressão resistente ao tratamento (TRD) -isto é, que não responderam a pelo menos dois antidepressivos clássicos administrados durante um período suficiente e em doses adequadas - poderão ser incluídos, e apenas se não for possível participarem num ensaio clínico com psilocibina. Embora Gründer não tenha partilhado os critérios específicos de inclusão e exclusão - por receio de que os pacientes ocultem condições relevantes para a segurança -, afirmou que “em geral, esses critérios são mais flexíveis do que nos estudos clínicos.”

Quanto à possível expansão do programa para outras indicações, Gründer explicou que a regulamentação europeia determina que tais programas só são viáveis para indicações “para as quais exista evidência suficiente e pelo menos um ensaio de Fase 3 em curso.” “Assim, a única outra indicação possível seria [a perturbação de ansiedade generalizada], mas apenas com LSD”, acrescentou.

Em termos de escala, o grupo não prevê tratar mais de 50 pacientes no primeiro ano, devido a recursos limitados. “Temos autorização para tratar mais”, esclareceu Gründer. Programas de acesso pré-aprovação noutros países têm enfrentado problemas de acessibilidade devido aos custos elevados. No entanto, este grupo acredita que poderá oferecer a terapia com psilocibina de forma muito mais acessível.

Segundo Gründer, o próprio medicamento terá de ser fornecido gratuitamente aos pacientes, conforme estipulado pelo programa, e o tratamento “fará parte de um plano terapêutico global, que inclui cuidados psiquiátricos gerais em ambas as instituições.”

“Será, por isso, coberto pelo seguro de saúde dos pacientes”, acrescentou.

Relativamente à recolha de dados, o grupo afirma estar muito interessado numa “monitorização científica”, para além dos “relatórios detalhados” que tem obrigação de fornecer às autoridades sobre o progresso do programa. “Para além de diversas escalas psicométricas que serão utilizadas para medir os resultados”, disse Gründer, “haverá também investigação complementar, específica de cada local.” Por exemplo, no CIMH estão previstos estudos de imagem cerebral.

“Estamos, naturalmente, muito interessados em partilhar esses dados”, concluiu Gründer.