Ensaio clínico "PsyPal" fincanciado pela UE recebe autorização e em breve iniciará recrutamento

• O PsyPal é o primeiro estudo totalmente financiado pela UE para avaliar a terapia com psilocibina para a depressão/sofrimento psicológico em doentes com necessidades de cuidados paliativos, com foco na DPOC, Esclerose Múltipla, Esclerose lateral amiotrófica e Doença de Parkinson atípica.
• Coordenado pelo Centro Médico Universitário de Groningen e apoiado por 19 parceiros em nove países – incluindo Portugal (Fundação Champalimaud), este projeto de 6,5 milhões de euros financiado pelo Horizon Europe combina psicoterapia e tratamento com psilocibina para colmatar lacunas críticas nos cuidados em fim de vida.

O consórcio PsyPal anunciou recentemente que o ensaio clínico PsyPal foi autorizado de acordo com o Regulamento de Ensaios Clínicos (CTR) nos estados membros participantes, com algumas condições. A PsyPal está a trabalhar na finalização do processo para garantir a conformidade com o CTR e a colaborar com a agência financiadora no contexto de um procedimento planeado de Revisão Ética independente que ainda não foi concluído. Só depois o estudo poderá começar. Ao trabalhar em conjunto com os reguladores e comités de ética competentes, a PsyPal pretende garantir a total conformidade e comprometer-se com os mais elevados padrões éticos da UE.

Este marco marca um avanço significativo para o primeiro estudo totalmente financiado pela UE sobre a terapêutica com psilocibina em cuidados paliativos, previsto para começar a recrutar doentes em 2025. Coordenado pelo Centro Médico Universitário de Groningen (UMCG), na Holanda, o projeto PsyPal é apoiado pela Horizon Europe com 6,5 milhões de euros de financiamento. O objetivo é avaliar a segurança e eficácia da terapêutica com psilocibina no alívio do sofrimento psicológico de doentes com doenças progressivas e incuráveis. Este ensaio clínico multicêntrico irá focar-se em quatro condições específicas: doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), esclerose múltipla (EM), esclerose lateral amiotrófica (ELA) e doença de Parkinson atípica (DPA).

Esta autorização reflete um ano de esforço colaborativo em todo o consórcio PsyPal, que inclui contribuições de 35 co-autores de 19 parceiros de nove países europeus.

O consórcio é apoiado por um parceiro da indústria, a Avextra, que fornece o medicamento psilocibina para o estudo clínico e apoia o processo regulamentar.

“Esta conquista é uma prova da dedicação e experiência da nossa equipa”, disse Robert Schoevers, investigador principal do PsyPal e chefe de psiquiatria da UMCG. “Estamos ansiosos por começar a inscrever doentes para o ensaio clínico, que tem o potencial de transformar os cuidados aos doentes que enfrentam sofrimento psicológico e existencial grave, assim que todas as aprovações estiverem em vigor”.