Follow-up de longo prazo de Ensaio Clínico de fase 3 da MAPS sobre Terapia Assistida por MDMA para PTSD

A MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC), uma subsidiária da Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), anunciou os resultados preliminares do estudo observacional de segurança a longo prazo e persistência da eficácia da terapia assistida por MDMA para o tratamento de Perturbação de Stresse Pós-Traumático (PTSD). De acordo com a MAPS PBC, estes resultados preliminares “revelam que os participantes deste estudo demonstraram uma resposta duradoura por pelo menos seis meses e, em alguns casos, um ano ou mais, após a sessão final de terapia assistida por MDMA durante o estudo de Fase 3”.

A primeira análise de acompanhamento observacional de longo prazo de seis estudos de fase 2, publicada na Psychopharmacology em 2020, demonstrou que os efeitos do tratamento foram mantidos por pelo menos um ano após as sessões de tratamento.

A terapia assistida por MDMA é inicialmente intensiva – tanto para os participantes quanto para os profissionais – porque é um processo que procurar abordar as causas profundas do trauma, ao invés de apenas minimizar os sintomas. Embora pacientes e médicos precisem de saber se os efeitos do tratamento podem ou não ser duradouros, também as seguradoras necessitam de entender o mesmo de forma a potencialmente poderem fornecer cobertura das despesas. Os resultados deste estudo de follow-up sugerem a durabilidade dos resultados do tratamento e a viabilidade financeira da terapia assistida por MDMA para PTSD. Rick Doblin, Ph.D., Fundador e Presidente, MAPS

“A PTSD é uma condição crónica quando insuficientemente tratada e historicamente tem sido tratado por meio de tratamento de manutenção de longo prazo, e é por isso que é importante avaliar se um tratamento agudo como a terapia assistida por MDMA tem uma resposta duradoura quando usado para tratar a PTSD”, disse Amy Emerson, diretor executivo da MAPS PBC. “Estes resultados são consistentes com os dados da Fase 2 publicados anteriormente, demonstrando o efeito sustentado da terapia assistida por MDMA pelo menos 12 meses após o tratamento e sugerem que o efeito agudo do tratamento pode durar ainda mais.” Nos dois estudos de Fase 3, os participantes que receberam terapia com MDMA mostraram melhoria significativa em relação à terapia com placebo quando medidos dois meses após a última sessão experimental, atingindo os outcomes primários e secundários. Após a sessão final de tratamento, os participantes voltaram às suas rotinas diárias e puderam participar neste estudo de follow-up de longo prazo, concordando em concluir uma avaliação pelo menos seis meses após a última sessão de terapia com MDMA ou placebo. O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia a longo prazo da terapia assistida por MDMA para o tratamento de PTSD, medida pela mudança na pontuação total de gravidade da escala de PTSD CAPS-5.

Resultados provisórios preliminares mostram que os participantes deste estudo demonstraram melhorias duradouras nos sintomas de PTSD por meio dos scores de gravidade total do CAPS-5 pelo menos seis meses após a última sessão de dosagem. Os dados de follow-up continuam a ser colhidos dos participantes. Os resultados também mostraram que os efeitos do tratamento foram mantidos em participantes que foram acompanhados dentro de um ano, bem como naqueles que foram acompanhados mais de um ano depois. Houve também uma baixa incidência de recaída após a resposta ao tratamento e uma incidência ainda menor de recaída após a remissão. Estes resultados foram consistentes com os dados da Fase 2 publicados anteriormente, sugerindo eficácia sustentada do Terapia Assistida por MDMA no tratamento de PTSD.