O atual panorama dos ensaios clínicos com Psicadélicos: números e tendências.

Em maio de 2024, foram registados 278 ensaios clínicos para psicadélicos clássicos, MDMA e compostos relacionados. Foram registados 33 novos ensaios desde outubro de 2023 (aumento de 13,5%). Eis uma análise atualizada do número de ensaios para cada intervenção (os análogos e as formulações patenteadas são agrupados com o composto original).

Fases dos ensaios clínicos

A distribuição dos ensaios pelas diferentes fases mostra uma progressão mais detalhada em comparação com o ano passado. Os ensaios de fase 2, que se centram na avaliação da eficácia e dos efeitos secundários, são os mais numerosos, com 114 (41%). Os ensaios de fase 3 aumentaram para 12 (o dobro dos seis do ano passado), sinalizando um movimento no sentido de finalizar a investigação antes de uma potencial aprovação regulamentar. Existe também um ensaio na Fase 4, que examina os efeitos a longo prazo pós-aprovação.

Estado atual dos ensaios

A maioria dos ensaios registados está concluída (32%), com aumentos daqueles em fase de recrutamento ativo (30%) e dos ensaios que atualmente ainda não estão em fase de recrutamento (24%). Isto sugere que estão a ser projetados novos ensaios e mais em progressão, refletindo um campo de investigação robusto e em expansão.

Financiamento

A maioria dos ensaios registados indica a sua fonte de financiamento como “Outros” (83%). A maioria dos restantes ensaios são patrocinados pela indústria farmacêutica (14%), enquanto as fontes federais e outras fontes governamentais, incluindo os Institutos Nacionais de Saúde (NIH), representam apenas 1% do financiamento.

Condições sob investigação

Este ano, a distribuição das condições investigadas mostra algumas alterações:

• Investigação básica: 85 (30,6%) - ainda a maioria dos estudos.

• Depressão: 58 (20,9%) - acima dos 48 do ano anterior.

• Perturbação de stress pós-traumático (PSPT): 35 (12,6%).

• Perturbações por uso de substâncias: 35 (12,6%) - acima dos 29.

• Desmoralização ou sofrimento psicológico relacionado com a saúde: 17 (6,1%).

• Dor Crónica: 11 (4,0%).

• Perturbação obsessivo-compulsiva (POC): 9 (2,9%).

• Ansiedade: 7 (2,5%).

• Perturbações do comportamento alimentar: 7 (2,5%).

Outras condições que estão a ser investigadas incluem PHDA, Perturbações do Espetro do Autismo, Doença Bipolar tipo II, Perturbações Dismórficas Corporais, Perturbação de Personalidade Borderline, Burn-out, perturbações cognitivas, síndrome do X frágil, síndrome do Intestino Irritável, Doença de Lyme, condições neurológicas, Esquizofrenia e Acidente Vascular Cerebral.

Considerações finais

O campo da investigação psicadélica está a evoluir rapidamente, com os ensaios nesta área a progredirem, a diversificarem-se e a amadurecerem.

• Avanços: Houve um movimento significativo em direção a fases de investigação mais avançadas, com um aumento nos ensaios de Fase 3 indicando que as substâncias estão a aproximar-se de fases mais avançadas dos ensaios clínicos.

• Intervenções: A psilocibina continua a ser a substância mais estudada, particularmente no contexto da depressão. Observou-se um maior aumento absoluto e relativo de ensaios, com 29 novos estudos (crescimento de 24,6%). O MDMA registou também um aumento assinalável com 5 novos ensaios (aumento de 9,3%).

• Condições emergentes: O maior aumento de ensaios, em números absolutos, é a depressão, com um acréscimo de 10 novos ensaios, sugerindo que é uma área de interesse contínuo. A POC registou o maior aumento relativo nos ensaios (60%). Outros aumentos notáveis incluem a perturbação de stress pós-traumático e perturbações por uso de substâncias (ambos aumentados em 25%), seguidos de sofrimento psicológico relacionado com a saúde (21,4%). Estes dados apontam para um âmbito cada vez maior de condições visadas.

• Novas condições: Houve também uma expansão para novas áreas como a SII, perturbações cognitivas e condições neurológicas.

• Novas aplicações: Notavelmente, existem pelo menos dois ensaios registados para a psilocibina em combinação com um dispositivo de neuromodulação. Um com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e outro com estimulação transauricular do nervo vago (tVNS).

• Intervenções múltiplas: Estes ensaios são, na sua maioria, investigações científicas básicas, tentando compreender melhor como funcionam estas substâncias. No entanto, pelo menos quatro ensaios estão a comparar a eficácia da psilocibina com a cetamina na depressão ou no consumo de substâncias.

• Áreas de foco terapêutico para intervenções específicas: A psilocibina é investigada principalmente pelo seu potencial no tratamento da depressão, perturbações por uso de substâncias e sofrimento psicológico relacionado com a saúde. O foco do MDMA continua a ser a PSPT. A investigação sobre o LSD é ampla, com uma ênfase modesta na ansiedade e na dor crónica, mas estes estudos continuam a ser limitados. Tanto o DMT como o 5-MeO-DMT estão a ser investigados principalmente para a depressão, enquanto a ibogaína tem vindo a ser direcionada para perturbações relacionadas com o consumo de substâncias. Outras substâncias, incluindo a Salvinorina A, 2C-B e Mescalina, estão em grande parte na fase de investigação básica, uma vez que ainda se encontram nas fases iniciais de desenvolvimento.