Desafios metodológicos em ensaios clínicos com substâncias psicadélicas: eficácia e segurança da Psilocibina na Depressão Major Resistente ao Tratamento (EPIsoDE) – Fundamentação e desenho do estudo

Psicadélicos como a psilocibina ganharam recentemente um interesse notável tanto na literatura especializada quanto na imprensa leiga, uma vez que vários estudos sugerem que estas substâncias podem apresentar grande potencial terapêutico em várias doenças psiquiátricas, incluindo a Depressão Major. No entanto, os ensaios clínicos com substâncias psicadélicas apresentam desafios metodológicos específicos para os investigadores, alguns dos quais diferem consideravelmente daqueles que usam outras substâncias psicotrópicas. Tal inclui o problema da ocultação bem-sucedida, que dificilmente pode ser garantido em ensaios clínicos com substâncias psicodélicas e – também diretamente relacionado – o alto risco de viés de expectativa e efeitos nocebo. Alguns desses desafios estão a ser abordados num ensaio clínico sobre a eficácia e segurança da psilocibina na depressão major resistente ao tratamento. É um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo ativo com 144 pacientes. A fundamentação, o desenho do estudo e as principais características do estudo são apresentados neste artigo.