Psilocibina para perturbação do uso de álcool: racional e considerações metodológicas para um estudo controlado randomizado

A evidência sugere que psicadélicos clássicos (agonistas do recetor 5-HT2A ou agonistas parciais), como a psilocibina, podem facilitar a mudança de comportamento em indivíduos com perturbações por uso de substâncias. Foi conduzido um estudo randomizado controlado (RCT) multicêntrico, duplo-cego para avaliar os efeitos da psicoterapia assistida por psilocibina em voluntários dependentes de álcool. Além de um programa de psicoterapia estruturada de 12 semanas, os participantes (n = 96) foram randomizados (1:1) para receber psilocibina oral ou um placebo ativo (difenidramina oral) em cada uma das duas sessões de dosagem (nas semanas 4 e 8). As doses iniciais foram de 25 mg/70 kg de psilocibina ou 50 mg de difenidramina, podendo ser aumentadas na segunda sessão dependendo da resposta inicial. Todos os participantes foram acompanhados no RCT até à semana 36. No final do RCT, os participantes que ainda atendiam aos critérios de segurança receberam uma sessão de psilocibina. Os dados colhidos na triagem, baseline e ao longo do estudo incluíram: dados demográficos, medidas de uso de álcool, resposta subjetiva à psilocibina e difenidramina e medidas de segurança. O outcome primário foi a proporção de dias de consumo excessivo de álcool durante as 32 semanas após a primeira sessão de dosagem (isto é, entre a semana 4 e a semana 36). Os resultados secundários incluíram segurança, medidas adicionais de consumo de álcool (por exemplo, abstinência, dias de consumo etc.), autoeficácia e efeitos agudos. Também foram explorados mediadores do outcome primário. Neste artigo, é descrito o protocolo e o racional de usar este tipo de metodologia.