Risco de viés em ensaios clínicos randomizados sobre medicamentos psicadélicos: uma revisão sistemática

Os psicadélicos clássicos, psilocibina, peyote, Ayahuasca/N,N-dimetiltriptamina e dietilamida do ácido lisérgico (LSD) são considerados novos tratamentos promissores para doenças psiquiátricas, como depressão, ansiedade, dependências e perturbação obsessivo-compulsiva. No entanto, os seus efeitos subjetivos profundos e característicos levantam preocupações sobre vieses distintos em ensaios clínicos randomizados.

Métodos: Os autores realizaram um uma pesquisa sistemática da literatura para identificar todos os ensaios clínicos com psicadélicos clássicos em populações de pacientes para examinar dados descritivos e determinar o risco de viés. Dois revisores independentes pesquisaram três bancos de dados (PubMed, Embase e APA PsycNet) e extraíram informações sobre o desenho do estudo, população do estudo, uso de placebo ativo ou inativo, desistências, avaliação de randomização e ocultação da intervenção e dados relacionados com a expectativa e aliança terapêutica.

Resultados: Foram incluídos 10 artigos relatando 10 ensaios únicos. Os ensaios geralmente incluíam populações predominantemente brancas e altamente educadas. Os ensaios tiveram amostras pequenas e número considerável de desistências. A ocultação não teve sucesso ou não foi relatada, independentemente do tipo de placebo. Poucos estudos publicaram protocolos, planos de análise estatística (PAE) e resultados relacionados à fidelidade da psicoterapia. Todos os ensaios, exceto um, foram classificados como de alto risco de viés.

Conclusão: A ocultação bem-sucedida da intervenção com psicadélicos é um desafio significativo nesta área. Os autores sugerem que os ensaios futuros usem um design de grupo paralelo e utilizem um placebo ativo em populações sem experiências prévias com psicadélicos. Estudos futuros devem publicar protocolos de estudo e PAEs, usar resultados avaliados por médicos e por um avaliador cego, avaliar a ocultação da intervenção e considerar medir o nível de expectativa e da fidelidade terapêutica.